क्लिनिकल परीक्षण

उद्देश्य: इस अध्ययन का उद्देश्य चीनी विषयों में क्यूएस-एम सुई-मुक्त जेट इंजेक्टर द्वारा प्रशासित लिस्प्रो के फार्माकोकाइनेटिक और फार्माकोडायनामिक (पीके-पीडी) प्रोफाइल का मूल्यांकन करना है।

शोध डिजाइन और विधियाँ: एक यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, डबल-डमी, क्रॉस-ओवर अध्ययन किया गया। अठारह स्वस्थ स्वयंसेवकों को भर्ती किया गया। लिस्प्रो (0.2 यूनिट/किग्रा) को क्यूएस-एम सुई-मुक्त जेट इंजेक्टर या पारंपरिक पेन द्वारा प्रशासित किया गया था। सात घंटे के यूग्लाइसेमिक क्लैंप परीक्षण किए गए। इस अध्ययन में अठारह स्वयंसेवकों (नौ पुरुषों और नौ महिलाओं) को भर्ती किया गया था। शामिल करने के मानदंड थे: 18-40 वर्ष की आयु के धूम्रपान न करने वाले, 17-24 किग्रा/एम 2 के बॉडी मास इंडेक्स (बीएमआई) के साथ; सामान्य जैव रासायनिक परीक्षण, रक्तचाप और इलेक्ट्रोकार्डियोग्राफ़ वाले विषय; सूचित सहमति पर हस्ताक्षर करने वाले विषय। बहिष्करण मानदंड थे: इंसुलिन एलर्जी या अन्य एलर्जी के इतिहास वाले विषय

परिणाम: जेट इंजेक्टर द्वारा लिस्प्रो इंजेक्शन के बाद पहले 20 मिनट के दौरान इंसुलिन पेन की तुलना में इंसुलिन सांद्रता और ग्लूकोज इन्फ्यूजन दर (जीआईआर) के वक्र के नीचे एक बड़ा क्षेत्र (एयूसी) देखा गया (24.91 ± 15.25 बनाम 12.52 ± 7.60 मिलीग्राम. किग्रा−1, पी < 0.001 एयूसीजीआईर के लिए, 0–20 मिनट; 0.36 ± 0.24 बनाम 0.10 ± 0.04 यू मिनट एल−1, पी < 0.001 एयूसीआईएनएस के लिए, 0–20 मिनट)। सुई रहित इंजेक्शन ने अधिकतम इंसुलिन सांद्रता तक पहुँचने में कम समय दिखाया (37.78 ± 11.14 बनाम 80.56 ± 37.18 मिनट, P < 0.001) और GIR (73.24 ± 29.89 बनाम 116.18 ± 51.89 मिनट, P = 0.006)। दोनों उपकरणों के बीच कुल इंसुलिन एक्सपोज़र और हाइपोग्लाइसेमिक प्रभावों में कोई अंतर नहीं था। निष्कर्ष: QS-M सुई रहित इंजेक्टर द्वारा प्रशासित लिस्प्रो से पारंपरिक पेन की तुलना में पहले और अधिक इंसुलिन एक्सपोज़र होता है, और समान समग्र क्षमता के साथ अधिक प्रारंभिक ग्लूकोज-कम करने वाला प्रभाव होता है।